Koronavírus vakcina – Kell-e tartani tőle, vagy biztonságos?

Szerző: | 2021 jan 7. | Blog

Bizony sokunkban megfordul az a kérdés, hogy az új koronavírus (SARS-CoV-2) elleni vakcina eléggé biztonságos-e. Hogyan lehet ilyen gyorsan kifejleszteni egy vakcinát, miközben egy másik vakcina kifejlesztése akár 10 év is lehet? Mik lehetnek a lehetséges a mellékhatások? Meghalhatunk-e a vakcinától? Hogyan véd a vakcina? Ezekre a gyakori kérdésekre kaphatunk választ.

Az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) (az angol Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus 2 rövidítése; magyarul súlyos akut légzőszervi szindróma-koronavírus 2) jelenlegi ismereteink szerint valamikor 2019-ben jelent meg, feltehetően kínai, zoonótikus (tehát állati eredetű, mely később az emberekre is átvándorolt) eredettel. Az általa okozott betegség neve a széles körben elterjedt, ismert COVID-19, vagy csak szimplán koronavírus. (helytelenül használjuk, hiszen a koronavírus egy csoport, mivel több fajta létezik)

Felépítése, terjedése:

A virion (vírusrészecske) felépítését tekintve hasonlít a többi koronavírusra. A vírus fehérje alapú, az RNS-én alapszik. A vírus legfelsőbb rétege a lipidmembrán, melyen a kis fehérje tüskék helyezkednek el. A detergensekkel (mint a szappan, vagy kézfertőtlenítő) való érintkezés felbontja a vírus külső lipidburkát és inaktiválja azt. A vírus a szervezetbe jutva bejut a citoplazmába, ahol elkezdi ámokfutását, a saját RNS vírusgenomjáról elkezdi átírni a fehérjéket. Fertőzőképessége igen magas, az R0 skálán 1,4 – 3,9-es értékek között áll, ez azt jelenti, hogy egy ember ennyi embernek képes átadni a vírust. A vírus aeroszolosan terjed, folyadék molekulárisan, tehát a beszéd, tüsszentés, köhögés által. Ezért is kiemelten fontos a maszk viselése, hiszen az felfogja az esetleges kórokozós molekulákat. 

A betegség:

A COVID-19 egy igen komplex légzőszervi betegség, amely különböző tünetekkel társul, mint a szárazköhögés, állandó, vagy hintázó magas láz, levertség, izom gyengeség, hidegrázás, izzadás, a szaglás és ízlés elvesztése. A betegség lefolyása nagyjából mindenkinél más és más, lehet gyenge, szinte észrevehetetlen lefolyású, de súlyos lefolyású is. A betegség a klinikai eredmények alapján a lefolyása után maradandó károsodást okozhat a légzőszervi, keringési rendszerben. A gyógyult kijelentés után átlagosan 3-4 hétig marad a gyengeség, levertség. Ez a betegség nem egyenlő az influenzával, annál sokkal súlyosabb. A legfontosabb a megelőzés, a megfelelő higiénia, a maszk viselése, a távolságtartás, a vitaminok, nyomelemek folyamatos pótlása, valamint a rezisztencia kialakítása a vakcinációval. A vírus minden korosztályra veszélyes, kihatással van.

Vakcina, vakcinakutatás, fejlesztés:

Sokan kételkednek a vakcinákban amiatt, hogy kevesebb, mint egy év alatt ki lett fejlesztve. A fejlesztés azért lehetett ilyen rekord gyorsaságú, mert majdnem minden kutató intézet a megoldás keresésén dolgozott, hatalmas, folytonos pénzügyi forrásokkal, így a pénzügy nem szabhatott gátot. 

„Nem lehet egy év alatt kifejleszteni egy biztonságos vakcinát, viszont embereket akarnak vele ölni”

Önmagában fejlesztési időtartamot nem lehet csak úgy kikiáltani. A fejlesztés eleje mindig a preklinikai szakasz. A SARS-CoV-2 esetében ez a szakasz viszonylag rövid és egyszerű, hiszen az oltástechnológia adott, csak bele kell valahogyan tuszkolni a vírusra specifikus részt, azaz az antigént – ezzel kapcsolatban pedig a SARS/MERS és egyéb koronavírusokból is van tapasztalat.

A következő lépcsőfok a klinikai vizsgálat. 

Itt bődületesen sok múlik az engedélyező hatóságok sebességén és az önkéntesek számában s a rendelkezésre állásukon. Ami az önkénteseket illeti, szerencsére a társadalmi ismertség okán (mindenki tudja, hogy van koronavírus) ebből van elég, tehát leginkább logisztikai korlátai vannak a bevonásnak – a legtöbb, hagyományos, kisebb méretben elvégzett kutatásoknál hirdetésekkel kell becserkészni az önkénteseket az adott projektekhez. Hatóságok: az összes hatóság és etikai bizottság feltétel nélküli előnyben részesíti a COVID-al kapcsolatos vizsgálatokat, hiszen rendkívüli vészhelyzetről van szó, a jövő a kutatásokon múlik és ezt nyilván tudják ők is. Nagyon sok olyan tudományos intézmény akik klinikai kutatásokkal foglalkoznak kizárólag cask az új típusú koronavírussal kapcsolatos vizsgálatokat fogadják be. Emiatt lehetséges az a lehetetlen tempó, amivel kutatóink dolgoznak. Jelenleg minden egy lapra van téve, így senki sem késlekedik a fejlesztő/gyártó vállalatoknál sem, szószerint 0-24 órában dolgoznak, éjt nappalá téve, így a dokumentációkra nem kell akár hónapokat várni, mint ahogyan az a jelenlegi szükséghelyzeten kívűl történne a békeidőben.

Az utolsó előtti lépcsőfok pedig az engedélyeztetés. 

Békeidőben összeülne az FDA AdCom (Advisory Committee) – azaz az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal döntő bizottsága. Melyen döntenének az adott készítmény forgalombahozatali engedély kiadásáról. Átlagosan erre a több tízezer oldalnyi dokumentáció beadásától számítva egy éven belül kerül sor. Nagyon szigorú protokolloknak kell megfelelni az engedélyeztetéshez. A mostani igen extrém helyzetben a hatóság (nem csak az amerikai, hanem a világ minden részén létező hatóságok) minden erőforrást átirányít az engedélyeztetésre, ahogyan azt láthattuk is, ez most csak 2-3 hónap volt. Jelenleg a hatóságok úgynevezett „Rolling review” procedúra keretében adták ki az előzetes engedélyt, mely azt jelenti, hogy a kutatások és az engedélyeztetési folyamat nem pontszerű, hanem majdnemhogy csak élő adatközlés van a gyártók felől. A hatóságok nagyon szorosan megfigyelve követik a vakcinákkal kapcsolatos kutatásokat, eredményeket.

A végső lépcsőfok az a gyártás felpörgetése (a gyártási folyamat már az engedélyeztetés alatt zajlik) 

Bármilyen járványhelyzet teljesen át tudja írni a játékszabályokat, és a megfelelő erőforrások (gyártástechnológiai, gépi, emberi, stb.) késlekedés nélküli, robbanásszerű bevetésével jelentős idővel rövidül meg a gyártás folyamata, valamint a gyártási kvóta is a plafonig emelhető, emelett a gyártási folyamat a második fázis alatt elkezdődött előzetes eredmények nélkül, gyártói anyagi kockázatra. Ezért lehetséges az, hogy a piacon már milliós tételben vannak készletek. Egyébként érdekességként, a japán Fujifilm (optikákról ismertek leginkább) rendelkezik a legnagyobb biotechnológiai gyártási rendszerrel.

Tehát a teljes fejlesztési ciklusból simán le lehet faragni egy-két évet, ahogyan az most is látható.

Vakcina:

Pfizer-BioNTech (amerikai-német fejlesztés) (BNT162b2 – Tozinameran) vakcináról:

Ez egy úgynevezett mRNS vakcina, melyet izomszövetbe kell injektálni. Ez azt jelenti, hogy amíg hagyományos vakcinák inaktivált vagy elölt vírusokat, vagy vírusrészecskéket tartalmaznak az immunválasz kiváltása érdekében, addig az mRNS vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára, amely a tüske fehérje képzésére utasítja a sejteket. Ez a fehérje a koronavírus lipidmembránjának a felszínén helyezkedik el, és felelős az emberi sejtekben a fertőzés kialakulásáért. A sejtek tüskefehérje előállítása immunválaszt vált ki a szervezetben, többek között például a COVID-19 tüske fehérjére jellemző antitestek termelődését. A maximális védelemhez – 95%-os oltási hatásosság – két adagra van szüksége minden egyes embernek, az első adagot követően 21 nappal később kell beadni a második adagot.

Összetevők:

  • ALC-0315
  • ALC-0159
  • Disztearoil-foszfatidilkolin (DSPC)
  • Koleszterol (koleszterin)
  • Dinátrium-hidrogén-foszfit
  • Monokálium-foszfát
  • Kálium-klorid
  • Nátrium-klorid 
  • Szacharóz
  • Víz

Moderna (amerikai fejlesztés) (mRNA-1273) 

Szintén egy mRNS alapú vakcina mint a Pfizer-BioNTech vakcinája. Előnye a Pfizer termékével szemben, hogy a tárolását nem -80°C-on kell megoldani, hanem elég 2-8°C-on tárolni, ha azt 30 napon belül felhasználjuk. Azonban ha hónapokig kell tárolni a vakcinát, akkor a -20°C-os tárolás szükséges a fagyasztókban. A maximális védelemhez, azaz a 94,5%-os oltási hatékonysághoz két adag bevitelére van szükség, egyben a két injekció között 28 napnak kell eltelnie. A vakcina felhasználásához szükséges engedélye az Amerikai Egyesült Államokban az EUA (vészhelyzeti engedély) alatt lett kiadva.

Oxford-AstraZeneca (angliai fejlesztés) (AZD1222)

Ez a vakcina az adenovírus vektorok alapján működik. Ez esetben a SARS-CoV-2 tüske fehérjéjét kódoló gént egy módosított csimpánz adenovírussal juttatjuk be. Lényegi különbsége a Pfizer vakcinájától az, hogy itt a kis kódoló gént nem a lipid burokba zárva juttatjuk be, hanem egy kis sokszorozódásra képtelen vírusvektor segítségével. Ez azért hatékony, mert a vírus a természetéből fakadóan nagyon könnyen tud bejutni a sejtekbe. Nagyon fontos az is, hogy erre a célra egy olyan vírusvektort találjunk, mellyel az ember ritkán találkozik, ugyanis ha egy olyan vírust adunk, mellyel az adott egyén évről-évre találkozik teljességgel hatástalan lenne a vakcina. Erre azonban jók az olyan ritka adenovírusok, melyek lehetnek emberi (Ad5, Ad26) vagy állati eredetűek, hiszen ezekkel értelemszerűen nem találkozunk a mindennapokban, így az emberek döntő többségében nincs ellene immunválasz, amely a vakcina hatásosságát tenné semmissé. Fontos hozzátenni azt is, hogy ezek a vírusok nem tudnak sokszorozódni, mivel erre képtelenné lettek téve. Ezek alapján a laboratóriumokban elkészített, kitisztított vektort gyártásba viszik. Az mRNS technológiával ellentétben itt a DNS-ből indul az átírási folyamat, melyet a szervezetünk később majd védelem kialakítására tud használni. A vírus kvázi lebomlik, mert nem tud sokszorozódni a szervezetben, így ez teljesen veszélytelen. Hatékonysága 70,4%.

Sputnik V (orosz fejlesztés) (Gam-COVID-Vac / Гам-КОВИД-Вак)

Ez a szintén a reprodukcióra képtelen adenovírusokra alapul. Probléma vele legfőképpen az, hogy nincsenek publikálva tanulmányok a vakcinával kapcsolatban. A vakcináról az információnk vajmi kevés. A hatékonyságáról nincsen információ, ennek ellenére például Argentínában, Oroszországban, Fehéroroszországban megkezdődtek az oltások. A vakcina laboratóriumi vizsgálata a beszállított minták alapján hazánkban, Magyarországon is folyamatban van.

mRNS Technológia:

Az mRNS technológia háttere: Az mRNS (hírvivő RNS) kutatása egy magyar tudóshoz kötődik: Karikó Katalin és csapata már több mint 30 éve fejleszti a technológiát, 2005-ben jegyezték be az első szabadalmat.

HARMINC év kutatómunka és TIZENÖT éves szabadalom, tehát egyáltalán nem újkeletű a dolog.

Összesítés: Nem kell félnünk azoktól a vakcináktól, melyet az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) engedélyezett használatra. Oltakozzunk, vegyük fel a vakcinát, hiszen így lehetünk védettek a koronavírussal szemben. Az oltakozás nem csak egyéni érdek, hanem társadalmi is, hiszen ahhoz, hogy megszabaduljunk a vírustól, minimum 60%-os átoltottság kell Magyarországon. A vakcinák biztonságosak, a mellékhatások elhanyagolhatóak, a tévhitekkel ellentétben senki nem fog meghalni a vakcinák miatt (legrosszabb esetben allergiás reakció fordulhat elő valamelyik összetevőre, azaz anafilaxiás sokk), nem módosítanak géneket a vakcinák, nem kerül be az oltással microchip. A “normális” életünkhöz, azaz vissza a normál kerékvágásba csak a széleskörű vakcináció vezet. Higgyünk a kutatóknak, a professzoroknak, határolódjunk el a kuruzslók mellől, szigorúan a nagybetűs tudományt kövessük.

Oltakozni, oltakozni, oltakozni, oltakozni!

Maron Szilárd Ákos
a székesfehérvári alapszervezet tagja

Az írást szakmai szempontból ellenőrizte, lektorálta:

Phd. Dr. Magyarics Zoltán – Immunológus, vakcinakutató, általános orvos

Nagy köszönet neki! 

Szeretnék megemlíteni pár kiváló Magyar SZAKEMBERT, akik nagyon sokat tettek le az elmúlt időben az asztalra:

  • Phd. Prof. Dr. Merkely Béla – a Semmelweis Egyetem rektora, professzora, kardiológus
  • Phd. Prof. Dr. Jakab Ferenc – a Pécsi Tudományegyetem virológiai-kutató csoportjának a vezetője, virológus professzor, egyben a Koronavírus-kutatási Akciócsoport vezetője
  • Phd. Dr. Kemenesi Gábor – Junior Prima díjas magyar biológus, víruskutató, a Pécsi Tudományegyetem Természettudományi Karának adjunktusa
  • Phd. Prof. Falus András – Széchenyi-díjas magyar immunológus, egyetemi tanár, a Magyar Tudományos Akadémia rendes tagja
  • Dr. Falus Ferenc – Tüdőgyógyász, volt országos tisztifőorvos
  • Phd. Prof. Dr. Karikó Katalin – biokémikus, az mRNS technológia felfedezője
  • Dr. Boldogkői Zsoltmolekuláris biológus, az MTA doktora, a Szegedi Tudományegyetem Orvosi Biológiai Intézetének tanszékvezető egyetemi tanára

Források:

www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html

https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/moderna/index.html

https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Pfizer-BioNTech.html

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

https://www.facebook.com/virologiapecs

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7204709/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7239259/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.08.280818v1

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/azd1222hlr.html

www.nature.com/articles/s41591-020-01194-5

www.nature.com/articles/s41591-020-01179-4

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7723445/

Ajánló

X